Ecologie R

Bonne nouvelle: Décision de l'AFSSAPS- le Baclofène pourra être prescrit par les praticiens au cas par cas- ce serait à ce jour le seul médicament capable de faire disparaître la dépendance à l'alcool dans un délai assez court.

40 000 personnes meurent chaque année de l'alcoolisme sans compter les très nombreux drames familiaux qui obèrent l'avenir de dizaines de milliers d'adultes et d'enfants pris dans un maelström de détresses. Les alcooliques dépendants sont de manière quasi automatique pris dans un engrenage qui voit leur mise en accusation par leurs proches pour faiblesse de caractère et de manque de volonté,  alors qu'ils souffrent d'un manque de Gaba b (molécule présente dans le cerveau).

Qu'est ce que le Baclofène: un nyrolaxant utilisé depuis de nombreuses années pour soigner la sclérose en plaques et redécouvert le jour où le Docteur Olivier Ameisen, cardiologue, souffrant lui- même d'une forte dépendance à l'alcool se met à la recherche d'un remède pour se soigner et réduire

sa dépendance (craving= manque) car il est persuadé que sa maladie a une base neuro-biologique et que l'intensité du craving en est la clé, son intensité annonçant une rechute. Ses recherches l'amènent à s'aviser de l' efficacité du Baclofène sur des rats de laboratoire rendus dépendants: à haute dose (5mg/kg)  plus aucun animal n'éprouvant le besoin de consommer alors qu'aucun autre médicament n'a cet effet.

Il découvre l'efficacité du médicament sur la réduction du craving humain pour d'autres substances grâce aux travaux du Pr.Andriotto (jusqu'à 300 mg/jour par voie orale.

Il décide alors de s'auto administrer du baclofène à haute dose.

Succès: à la dose de 270mg/jour, il devient indifférent à l'alcool .

Dès 2004 il publie son « self case report », afin que soent effectués des essais sur le baclofène, Son livre grand public paraît en 2008 chez Denoël « Le dernier verre » Ce livre a un succès immédiat aux USA et au Canada où de nombreux essais cliniques et à l'aveugle avec placebo sont réalisés persuadant les communauté scientifiques américaine et canadiennes qu' "« Ameisen a découvert le traitement de l'addiction »" ainsi que l'atteste Jean Dausset, prix Nobel de médecine.

En France, par contre rien ne bouge sauf par un système de bouche à oreille qui permet à des médecins de prescrire ce générique hypotenseur à des patients alcooliques depuis deux ans.

Les résultats américains sont impressionnants: 98% de réussite pour 88% en France sur un nombre de cas incomparablement moindre- l'indifférence à l'alcool (non dépendance et suppression du besoin ) est obtenue dans les deux mois en moyenne.

Eléments ci-dessus obtenus auprès de Madame Mia Olsen, co fondatrice du Forum Baclofène. www.baclofene.com et www.baclofene.org très riche en informations précises.

En France,  deux médicaments totalement inefficaces pour cette maladie,  lourds et coûteux: 5 à 10 fois plus chers que ce générique,  continuent d'être prescrits alors que l'AFSSAPS  durement malmenée ces derniers mois  traîne les pieds pour autoriser clairement la prescription, sans paraître vouloir prendre en considération les études et les résultats en provenance de l'étranger..      

S'ensuit le courrier circonstancié et explicatif, dont copie jointe ci-après, adressé par le Professeur Bernard Granger au Directeur de l'évaluation des médicaments:

Cher Philippe Lechat, cher collègue,
J'ai bien reçu votre courrier du 23 mars, qui m'a profondément déçu. Je vous demande toujours d'organiser une réunion d'experts dépourvus de conflits d'intérêts pour actualiser votre communiqué de juin 2011 sur le baclofène.
Alors que je vous rappelais l'urgence de faciliter la prescription du baclofène à des malades atteints d'une maladie mortelle, vous me parlez encore d'études en double aveugle et de contrôles supplémentaires.
Vous connaissez sans doute la boutade « Les statistiques, c'est pour les losers », qui illustre chez les pharmacologues l'intérêt limité des études contrôlées pour les médicaments dont l'action est évidente.
Toutes les études disponibles convergent pour montrer un taux de succès du baclofène dans l'alcoolisme au moins deux fois supérieur à celui obtenu habituellement sous placebo. L'efficacité en ouvert est d'au moins 50%, probablement plus. Dans l'essai en double aveugle contre placebo du professeur Jaury, l'hypothèse est un taux de réponse de 50% des patients sous baclofène à doses croissantes jusqu'à 300 mg par jour. Je vous joins la dernière publication parue sur le baclofène.
Si vous deviez évaluer un traitement qui guérit 20% des cancers du pancréas, oseriez vous imposer des années d'attente aux malades pour réaliser des études contre placebo ou traitement (inactif) de référence ?
Il y a un moment où vos procédures doivent céder le pas à votre éthique de médecin. Des dizaines de malades meurent tous les mois parce que la prescription de baclofène est découragée par vos services. Vous n'ignorez pas non plus qu'il y a dans le code pénal un article qui concerne la non assistance à personne en danger (Article 223-6).
Cette inertie, cette lenteur coupable à acter l'évidence est liée, vous le savez comme moi, d'une part aux nombreux conflits d'intérêts (avec des molécules concurrentes) de certains des experts qui ont élaboré la recommandation très contestable que vous avez mise en avant, d'autre part au traumatisme subi par l'Afssaps lors de l'affaire du Médiator. Il y aura hélas demain une affaire baclofène et vous serez directement accusé ainsi que monsieur Maraninchi, directeur général de l'Afssaps, et monsieur Xavier Bertrand, ministre de la Santé, que j'ai alertés l'un et l'autre dès juin 2011. Retarder l'usage d'une molécule indispensable peut être aussi grave que de laisser commercialisée une molécule dangereuse. En nombre de morts, l'affaire baclofène risque d'être bien pire que le scandale du Médiator.
Vous ne devez pas sous-estimer la détermination des médecins et des patients qui voient chaque jour les succès du baclofène dans l'alcoolisme. Je ne lâcherai pas cette affaire et en l'absence de réaction très rapide de vos services, j'utiliserai tous les moyens disponibles pour mettre en évidence la faillite de l'Agence et du ministère de la Santé dans cette affaire.

et la réponse qui lui a été transmise

Cher Collègue
Certains termes de votre mail sont peu admissibles, injustes et désobligeants, je ne les commenterai pas.
Sur le fond du sujet baclofène, ma réponse est dans un premier temps la suivante :
Le message des équipes de l'évaluation de l'agence que je vous ai adressé et que j'ai signé n'a d'autre objectif que de rappeler que les AMM sont attribuées à partir de données scientifiques démonstratives du rapport bénéfice / risque favorable d?un médicament dans une indication donnée et soumises par un laboratoire pharmaceutique sous un format bien standardisé.
Nous n'en sommes pas encore là avec le baclofène dans l'indication du traitement de la dépendance alcoolique, même si les premiers résultats obtenus sont très prometteurs. En effet, comme vous le savez très bien, habituellement (sauf exceptions, notamment dans les maladies rares), ce sont les essais cliniques contrôlés qui permettent d'établir que le rapport bénéfice / risque d'un médicament peut justifier d'une AMM dans une indication donnée. Ceci étant, des études épidémiologiques solides, réalisées à grande échelle et fournissant des résultats cohérents, de manière reproductible et convaincants peuvent fournir dans certains cas la base de la démonstration et de l'évidence scientifique et médicale d'une nouvelle indication thérapeutique.
Nous n'y sommes donc pas opposés par principe, mais la méthode de référence reste l'évaluation par les essais cliniques contrôlés (versus traitement de référence quand il existe et versus placebo dans le cas contraire).
De plus, une agence de régulation sanitaire ne peut statuer sans qu'un industriel ayant le statut d'établissement pharmaceutique dépose un tel dossier qui sera soumis à évaluation, comme il se doit. Face à un problème aussi important en termes de santé publique qu'est la dépendance à l'alcool, il est évident qu'un tel dossier devra être utilisable par d'autres autorités sanitaires notamment européennes pour que les patients des autres pays que la France puissent bénéficier d'un tel progrès thérapeutique, comme il semble être raisonnablement espéré dans le cas présent d'après les premiers résultats rapportés des premières études observationelles. Le dossier doit donc être solide et répondre aux normes réglementaires de dépôt d'un dossier d'AMM en 2012.
Un tel dossier de demande d'AMM doit donc être obligatoirement déposé par un laboratoire pharmaceutique qui devra apporter les éléments de qualité/efficacité/sécurité permettant de déterminer les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication visée, à savoir en particulier la dose, le rythme des administrations, la durée du traitement, les traitements associés possibles ou non, les conditions de surveillance, les effets indésirables etc. sans oublier les garanties de qualité de la présentation galénique proposée si elle est différente de celle actuellement sur le marché (stabilité en particulier, conditions de conservations etc).
Les données des études cliniques actuellement réalisées devront donc être transmises à un laboratoire pharmaceutique qui devra en garantir la qualité (elles sont susceptibles d'être inspectées par les équipes des inspecteurs de l'agence). De plus, le laboratoire pharmaceutique, titulaire de cette future AMM devra assurer le suivi en termes d'efficacité et surtout de sécurité du médicament une fois cette nouvelle indication obtenue avec notamment les rapports périodiques de sécurité (PSURS), voire des études complémentaires qui seront demandées dans le cadre du plan de gestion des risque, comme c'est le cas habituellement pour les nouvelles AMM. Ces données de sécurité seront particulièrement importantes à obtenir compte tenu des fortes doses préconisées du baclofène dans le traitement du sevrage alcoolique et de la longue durée a priori d'un tel traitement.
Dans l'attente de ces données et du dépôt d'un tel dossier d'AMM en bonnes et dues formes, nous verrons si nous pourrons envisager la possibilité d'obtenir avec l'un des laboratoires commercialisant le baclofène (laboratoire du princeps ou de l'un des génériques) et une fois obtenu un niveau suffisant de données scientifiques (basées sur les premières données de pharmaco-épidémiologie dans un premier temps), un protocole de type RTU (Recommandations Temporaires d'Utilisation) qui pourrait encadrer la prescription hors AMM actuelle du baclofène (et à des doses nettement supérieures à celles de l'AMM actuelle). La nouvelle loi sur le médicament nous offre cette possibilité d'encadrement du hors AMM. Une réunion d'experts pourra être utile dans ce cadre avec cet objectif une fois que les conditions en seront réunies. Je ne manquerai pas de vous tenir au courant bien entendu. Le risque serait qu'avec une RTU le temporaire dure longtemps?.
Par ailleurs, avez-vous soumis, comme je vous l'ai conseillé de le faire lorsque nous nous étions rencontrés à l'agence il y a peu de temps, votre projet d'étude clinique épidémiologique de suivi d'efficacité du baclofène dans le traitement de la dépendance à l'alcool à l'appel d'offres proposé par l'AFSSAPS sur la pharmaco-épidémiologie autour de la sécurité d'emploi des médicaments ? Ses résultats pourront contribuer à la constitution du dossier d'une RTU puis d'une AMM.
Le protocole de recherche biomédicale du Pr Jaury, que vous citez et qui bénéficie d'un PHRC pour son financement, a été déposé à l'AFSSAPS pour obtenir son autorisation. Ce dossier est en cours d'évaluation par les équipes de l'agence.
Comme vous nous avez informés de la diffusion de votre mail sur internet, je vous remercie de transmettre ma réponse via le même canal.
Bien cordialement vôtre

D'ores et déjà les praticiens sont autorisés à prescrire au cas par cas, le Professeur Jaury procède à des essais cliniques et les malades peuvent enfin espérer une guérison et, surtout SANOFI vient de prendre 50% du capital de ZENTIVA le fabricant tchèque du baclofène générique, cela devrait éclaircir l'avenir de sa diffusion.

http://www.olivierameisen.fr/